当医院で使用している矯正装置について

2019年3月31日

インコグニートおよびWIN 矯正装置、Suresmile、Invisalign（薬機法対象外）の日本での使用についてご説明いたします。

Incognito およびWIN lingual systemはドイツにて作製される、カスタムメイド舌側矯正装置になります。

この２つの装置およびSuresmileはロボティクスワイヤー（ロボットがワイヤーを曲げる）を使用し、ブラケット（歯の裏面につく矯正装置）もCADCAM(コンピューターによる設計と製造）により作製されています。

現在、これら以外にフランスのHarmonyや中国のE-brace、アメリカのInsigniaなど様々なカスタムメイドブラケット装置が広がっており、今後も精密性が高く治療精度が向上する装置は増加傾向をたどることと思います。

また、先日導入したSuresmileに関しても、既製ブラケットを使用するものの、治療ゴールをコンピューター上で設定すると、既製ブラケットに合うように精度の高いワイヤーをロボットが曲げてくれることで、治療期間が約33パーセントも短くなるシステムとなっております。

ただし、日本ではこれらの装置は厚生労働省の薬事承認された医療機器ではなく、雑品扱いとなっています。

日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるものは、

1) 薬事承認されている材料であり

2)日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作するものかつ

3)既製品であれば矯正装置そのものが薬事承認されている

ことが必要になります。

まず、上記矯正装置は前述のように海外で作成されるオーダーメイド装置のため、3)の既製品には該当しません。

次に1)についてですが、材料そのものは薬事承認されており、もちろん海外でもそれぞれの国の薬事承認はおりております。

このため、国内でも安心してご利用いただくことはできます。

ただし、2)の製作については、設計はインターネット上で我々歯科医師がオーダーする一方で、

実際に作るのは海外の技工士が設計し、ロボットが作製するものになります。

このため、日本の医療機器法の対象とはならず、

医療機器法対象外となり医薬品副作用被害救済制度の対象にもなりません。

以上の事情から、日本において上記海外製品を使用して治療をする場合、歯科医師はこれらのことを患者さんに十分説明する必要があります。

GOSI矯正歯科ではすべての患者さんに以上のことを説明し、ご同意をいただくよう努めております。

ご不明な点や、気になることがございましたらお気軽にお問い合わせください。

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